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小儿神经病学专业质量体系文件培训考核试题及答案.docx

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小儿神经病学专业质量体系文件培训考核试题及答案

1.临床试验的设计和实施应当纳入()的方法,识别试验的关键质量因素及相关风险,并采用与之相称的风险控制措施。[单选题]*

A.风险相称

B.质量源于设计(正确答案)

C.符合目的

D.质量源于检验

2.关于未成年人作为试验参与者的知情同意,下列说法错误的是()[单选题]*

A.应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书

B.未成年人有能力做出同意决定时,还应当征得其本人同意

C.即使未成年试验参与者本人不同意,法定代理人同意即可入组(正

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