GBZ 157-2026 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticTestSystems—RequirementsandRecommendationsforDetectionofSevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2(SARS-CoV-2)byNucleicAcidAmplificationMethods

摘要

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情的全球暴发对公共卫生体系构成了前所未有的挑战，核酸检测作为新冠病毒感染确诊的金标准方法，其质量控制和标准化建设至关重要。GB/Z157-2026《体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》为指导性技术文件，于2026年1月28日正式实施。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义。该标准针对核酸扩增法检测SARS-CoV-2的全流程，从样本采集与处理、核酸提取与纯化、扩增检测方法选择、结果判读与报告、质量控制与保证、生物安全等方面提出了系统性的要求和建议，旨在规范体外诊断检验系统中新冠病毒核酸检测的技术操作，提高检测结果的准确性、可靠性和可比性。