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药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

    药品经营质量管理规范现场检查指导原则

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应当开展的是什么工作？

    A.内部审核

    B.风险评估

    C.专项培训

    D.变更备案

    答案：B

    解析：关键要素（如地址、设施设备、质量负责人等）发生重大变化，应先进行风险评估，确认对体系运行无不利影响后方可实施。

    2.企业负责人应当具有的学历要求是？

    A.中专以上

    B.大专以上学历

    C.本科以上学历

    D.高中以上

    答案：B

    3.批发企业质量负责人应当具有药学专业大专以上学历或者具有的职称是？

    A.药士以上

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