非活性外科植入物 乳房植入物 特殊要求 标准立项发展报告.docx

非活性外科植入物乳房植入物特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Non-activeSurgicalImplants—MammaryImplants—SpecificRequirements

标准编号：ISO14607:2024｜标准状态：现行｜实施日期：2024年12月2日

摘要

乳房植入物是整形外科和乳房重建领域应用最广泛的无源（非活性）外科植入物之一，其质量与安全性直接关系广大患者的健康权益。近年来，假体破裂、凝胶渗漏、假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）等安全性问