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医疗器械应急预案

为有效应对医疗器械临床使用、供应链保障、质量安全领域发生的各类突发紧急事件，最大程度降低事件对患者健康的损害，保障医疗机构诊疗活动有序开展，本预案明确组织管理、风险分级、处置流程、应急准备与持续改进全环节规范要求，适用于各级各类医疗机构内部医疗器械突发风险的应对处置。

一、组织架构与职责分工

医疗机构应当成立医疗器械应急管理领导小组，由医疗机构主要负责人担任组长，分管医疗器械管理、医疗质量管理、应急管理的院领导担任副组长，成员涵盖医疗器械管理部门（设备科/医学工程科）、医务部、护理部、医院感染管理科、应急管理办公室、宣传部、信息科、后勤保障部、药学部、各临床医技科室主要负责人，领导小组下设五个专项工作组，各小组职责明确如下：

（一）指挥协调组

由领导小组正副组长及核心职能部门负责人组成，主要职责为：统筹医疗器械突发事件的整体应对，根据事件风险等级启动对应级别的应急响应，下达处置指令，协调院内各部门人员、物资、场地资源，对接上级卫生健康委员会、药品监督管理局的工作调度，重大突发事件按照规定时限完成信息上报，对处置过程中的重大问题进行决策。

（二）现场处置组

由临床科室医护人员、医学工程科技术人员、医务部联络员组成，主要职责为：第一时间抵达突发事件现场，优先开展患者生命支持与救治，第一时间停用问题器械，采取现场封存、固定证据等措施，配合调查人员开展原因排查，落实指挥协