ISOTR 4752：2025 生物技术 哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告.docx

生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—InventoryofMethodsforDetectionofMicrobiologicalContaminationinMammalianCellCulture

摘要

哺乳动物细胞培养是现代生物制药产业的核心技术平台，广泛应用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白等生物制品的生产。然而，细胞培养过程中微生物污染问题一直是困扰行业的质量安全隐患，直接影响产品质量和患者安全。ISO/TR4752:2025《生