ABNT ISOTS 37137-1-2026 材料和产品使用氧耗量热释放率试验方法 标准立项发展报告.docxVIP

材料和产品使用氧耗量热释放率试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofAbsorbableMedicalDevices—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着可吸收医疗器械在骨科植入、心血管介入、可吸收缝合线及组织工程等领域的广泛应用，其生物学评价的安全性和科学性日益受到行业关注。可吸收医疗器械在体内降解过程中产生的降解产物可能引发局部或全身毒性反应，传统的生物学评价方法难以全面反映其动态降解特性。ABNTISO/TS37137-1-2026《可吸收医疗器械的生物学评价第1部分：通用要求》作为一项国际标准化技术规范，由巴西技术标准协会（ABNT）采纳并发布，现行有效，实施日期为2026年4月14日。该标准针对可吸收医疗器械的生物学评价提出了系统性通用要求，涵盖材料表征、降解产物分析、体内外试验设计、风险评估等关键环节。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、核心要求及实施意义，分析了其在全球医疗器械监管框架中的定位与价值。研究表明，该技术规范的发布填补了可吸收医疗器械生物学评价领域的标准空白，为制造商、监管机构和检测实验室提供了统一的技术依据，对促进可吸收医疗器械产业的规范化发展和国际贸易便利化具有重要的现实意义。

关键词：可吸