ISOTS 37137-1-2021 可吸收性医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求 标准立项发展报告.docxVIP

可吸收性医疗器械的生物学评价第1部分：一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofAbsorbableMedicalDevices—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着生物医用材料技术的快速发展，可吸收性医疗器械在骨科、心血管、外科缝合及组织工程等领域的临床应用日益广泛。此类器械在体内降解过程中产生的中间产物和最终产物可能引发局部或全身性生物学反应，其安全性评价较传统不可吸收器械更为复杂。ISO/TS37137-1:2021《可吸收性医疗器械的生物学评价第1部分：一般要求》作为国际标准化组织发布的技术规范，为可吸收性医疗器械的生物学评价提供了系统性框架和一般性原则。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、技术内容框架及核心要求，分析了标准在ISO10993系列标准体系中的定位与协调关系，阐述了该标准对可吸收性医疗器械研发、注册审评及上市后监管的指导意义。报告认为，该标准的实施为可吸收性医疗器械的生物学安全性评价提供了统一的技术语言和方法论基础，对促进国际间监管协调、推动创新产品合规上市具有重要价值。同时，报告结合我国医疗器械标准体系现状，提出了加快转化应用和完善配套标准建设的建议。

关键词：可吸收性医疗器械；生物学评价；降解产