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GBT42061医疗器械用于法规的要求培训试题答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的等同采用国际标准是（）

A.ISO9001:2015B.ISO13485:2016C.ISO14971:2019D.ISO14155:2020

答案：B

解析：标准前言明确本标准等同采用ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，相较于ISO9001标准更突出医疗器械行业的法规专属管控要求，删减了顾客满意等非法规强制关联的评价维度，核心定位是为医疗器械组织满足监管要求提供体系框架。

2.依据GB/T42061-2022要求，组织建立质量管理体系的首要边界判定依据是（）

A.组织经营规模B.适用的医疗器械法规要求C.组织产品市场占有率D.第三方认证机构要求

答案：B

解析：标准0.2节明确，本标准的核心定位是为满足医疗器械相关法规要求提供质量管理体系框架，组织需根据所覆盖产品的适用监管法规界定体系边界，经营规模、市场情况、认证要求均不得突破法规强制要求的底线。

3.GB/T42061-2022规定，组织对质量管理体系文件进行控制的核心目的是（）

A.满足认证审核文件查阅需求B.确保各使用场所可获得适用文件的有效版