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2026年医疗器械法律法规知识培训考核试题(附答案)

考试时长：90分钟满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中对人体具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械注册证的有效期限为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。

A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，3个月D.10年，6个月

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请取得《医疗器械经营许可证》，许可证有效期为（）。

A.省级药品监督管理部门，3年B.设区的市级药品监督管理部门，5年

C.设区的市级药品监督管理部门，3年D.县级药品监督管理部门，5年

5.根据医疗器械唯一标识（UDI）管理相关规定，（