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2026年医疗器械法规培训试题及答案

一、判断题（共15题，每题2分，总计30分，正确选√，错误选×）

1.按照国家药监局2024年第32号公告《关于进一步推进医疗器械唯一标识系统全域实施的通告》要求，2026年1月1日起，所有第一类、第二类、第三类医疗器械（含定制式医疗器械、临床试验用医疗器械）必须全过程附具唯一标识，实现从生产、流通到使用环节的全链条追溯。

2.医疗器械注册人、备案人可以委托符合资质要求的企业生产医疗器械，无需对受托生产企业的生产行为进行全过程质量管理，仅需在产品上市前完成首批产品检验即可。

3.按照2025年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，所有第三类医疗器械注册人获知与产品可能相关的严重伤害不良事件，均需在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，获知死亡事件需在7个工作日内上报。

4.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，相关展示信息应当画面清晰、容易辨识，链接可跳转至国家药监局医疗器械数据库并确保信息一致的，可免于重复展示静态纸质凭证扫描件。

5.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门办理变更备案