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2026年医疗器械《质量管理体系》试卷培训试卷

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年我国医疗器械监管体系要求，医疗器械质量管理体系的最高法规依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）

B.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

C.YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

2.YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的适用范围覆盖医疗器械全生命周期相关组织，以下不属于该标准适用主体的是（）

A.医疗器械注册人/备案人

B.医疗器械受托生产企业

C.医疗器械第三方物流企业

D.医疗器械行业协会

3.医疗器械质量管理体系中，对体系有效性及产品安全有效性承担最终责任的岗位是（）

A.质量负责人

B.法定代表人/企业负责人

C.管理者代表

D.生产负责人

4.根据2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，以下哪类医疗器械的最小销售单元可豁免标注UDI（）

A.第三类植入性医疗器械

B.第二类无源医疗器械

C.第一类低值普通医用耗材（经省级药监局备案豁免）

D.进口第二类医疗器械

5.医疗器械风