医疗器械临床评价：同品种比对与临床试验.docxVIP

MEDICALDEVICECLINICALEVALUATION

医疗器械临床评价

同品种比对·临床试验

从临床评价的法规要求、路径决策，到同品种比对与临床试验的设计、实施、统计与资料编写，

系统讲解临床评价的两大主线，帮助把安全有效的临床证据准备扎实、经得起审评。

CONTENTS

课程目录

01临床评价总论与法规要求建立对医疗器械临床评价的定位、法规依据与总体认知

02临床评价路径选择与决策掌握免评、同品种比对与临床试验三条路径的选择逻辑

03免于临床评价的核对与申报掌握免评目录的核对方法、申报要求与实务要点

04同品种比对的方法与要点掌握同品种器械的选择、比对维度与比对方法

05同品种比对数据与差异分析掌握差异识别、影响评估与支持性数据的运用方法

06临床试验的设计与方案掌握临床试验的适用、类型与方案设计要