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医疗器械设计开发流程与DHF管理

01设计开发总流程

市场与需求

设计输入

设计输出

设计验证

反馈迭代

设计确认

设计转换

转产与回顾

输入明确

验证可追塑

管理主线

确认有依据

变更受控

医疗器械设计开发流程与DHF管理02设计输入

医疗器械设计开发流程与DHF管理

03设计输出

输出要点

产品技术要求

图纸

工艺文件

●与输入一致

●完整清晰

●可采购

●可制造、制造、●可检验

●形成DHF资料

检验规程形成DHF资料

说明书信息

组件与材料规范

概念示意，具体要求以相关法规、标准与组织程序为准

医疗器械设计开发流程与DHF管理

04设计验证

概念示意，具体要求以相关法规、标准与组织程序为准

SLOIEFS7SFPESTIONS

医疗器械设计开发流程与DHF管理

05设计确认

确认要点

设计确认●

设计确认

●覆盖预期用途

适用

适用范围

●与使用风险关联

使用环境

结论支持上市临床

结论支持上市

确认结论

VDAIEIFANETFlCNS

I?BRESTR自NS

医疗器械设计开发流程与DHF管理

06风险管理与设计开发同步

医疗器械设计开发流程与DHF管理

07DHF文档管理

设计输入

管理要点

设计输出验

设计输出

验