医疗器械说明书、标签编写规范.docxVIP

MEDICALDEVICELABELINGIFU

说明书与标签

编写规范与合规要求

从说明书、标签的法规要求、内容要素与编写规范，到警示标识、语言要求与常见问题，系统讲解说明书与标签的编写实务，帮助把「写清楚、说准确、标规范」落到实处。

CONTENTS

课程目录

01说明书标签总论与法规框架建立对说明书、标签的作用、定位与法规框架的整体认知

02说明书编写的内容要求掌握说明书应包含的内容要素与各项内容的编写要求

03说明书编写的技术要求掌握性能指标衔接、图示、单位数量与格式排版等技术规范

04标签编写的内容要求掌握标签应包含的基本信息要素与各项内容的编写要求

05标签的形式与标识要求掌握标签载体形式、图形符号、专用标识与耐久性等要求

06说明书标签的语言与警示掌握语言文字要求、警示