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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.从事（）活动，应当遵守《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，保障医疗器械经营环节质量安全。

A.医疗器械生产B.医疗器械经营C.医疗器械使用D.医疗器械注册

2.医疗器械经营企业的（）是医疗器械经营质量的首要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的资源保障，确保质量管理部门和质量管理人员独立、有效履行职责，督促企业落实医疗器械经营质量管理相关要求。

A.法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.采购部门负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械相关法律法规，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.医疗器械经营企业仓库配备的温湿度自动监测系统，应当至少每隔（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，监测数据应当真实、完整、不可篡改。

A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟

5.医疗器械经营企业应当建立真实、准确、完整、可追溯的进货查验记录与销售记