药品储存温湿度管理制度.docxVIP

药品储存温湿度管理制度

一、适用范围与岗位职责

温湿度是影响药品质量稳定性的核心环境参数，所有涉及药品储存的岗位必须明确权责边界，杜绝监测、处置环节的责任真空。

1.适用范围：本制度适用于本机构所有药品储存场景，含药品批发常温库/阴凉库/冷库、零售药店营业/储存区、医疗机构门诊/住院药房、疫苗冷链专区、特殊管理药品储存专柜。

2.岗位职责：

?质量负责人：为温湿度管控第一责任人，必须每季度组织1次温湿度合规审计，审批二级及以上异常处置方案，对接监管部门检查。

?仓储养护员/药房当班人员：负责日常温湿度监测、记录、一级异常初期处置，日常巡查响应时间不超过10分钟。

?设备管理员：负责温湿度监测设备、调控设备的校准、维护、故障抢修，接到设备故障报修后必须30分钟内到达现场处置。

?人力专员：负责每年组织2次温湿度管控专项培训，建立人员培训档案。

二、温湿度控制标准

不同理化属性的药品对储存温湿度的耐受阈值存在明确差异，严禁无差别执行统一参数，必须严格对应药品说明书与《药品经营质量管理规范》要求分区设置。

各区域通用控制标准如下，若药品说明书标注的储存条件严于通用标准，必须按说明书要求执行（优先就严）：

储存区域类型

温度控制范围

相对湿度控制范围

适用药品类别

常温库/区

10℃~30℃

35%~75%

说明书标注常温储存、无特殊温湿度要求的口服固体制剂、外用制剂、中药饮片