《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)2025年.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)2025年

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当取得所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门核发的（）后方可开展经营活动。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.第二类医疗器械经营备案凭证

D.医疗器械生产许可证

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》及配套文件要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当为企业高层管理人员，具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

A.中专

B.大专

C.大学本科

D.研究生

3.按照2024年1月1日起施行的《医疗器械经营企业落实质量安全主体责任监督管理规定》，（）应当对本企业医疗器械经营质量安全工作全面负责，是质量安全第一责任人。

A.质量负责人

B.法定代表人、主要负责人

C.质量安全总监

D.质量安全员

4.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，其中植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。

A.保存至医疗器械有效期满后2年

B.保存期限不少于5年

C.永久保存

D.