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2025年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行时间为（）

A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年3月1日D.2025年6月1日

2.根据2025版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营质量第一责任人为（）

A.企业法定代表人、主要负责人B.企业质量管理负责人C.企业仓储部门负责人D.企业销售部门负责人

3.经营第三类医疗器械的企业，在UDI管理环节应当落实的核心要求是（）

A.仅需在入库环节扫码，无需上传数据B.入库、出库逐批扫码核验，按要求上传追溯数据至国家医疗器械追溯协同平台C.仅需在销售环节记录UDI信息，无需扫码D.可根据企业经营情况自主选择是否落实UDI要求

4.从事第三类医疗器械批发业务的企业，质量管理负责人应当具备的资质条件为（）

A.医疗器械相关专业大专学历，1年以上行业经验B.任意专业本科学历，2年以上销售经验C.医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，专职任职D.医学相关专业中专学历，5年以上仓储经验

5.规范中明确的常规冷藏类、冷冻类医疗器械的储运温度区间分别为（）

A.2℃～8℃、-15℃及以下