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免疫组化检测操作规程（完整版）

第一章总则

一、适用范围

本规程适用于临床病理科所有石蜡组织样本、冰冻组织样本、细胞涂片样本的免疫组化检测全流程操作，覆盖常规病理诊断、肿瘤分型、靶向治疗相关生物标志物检测等所有免疫组化应用场景。本规程也可作为第三方病理检测实验室、科研机构病理实验平台的操作参考，所有涉及临床诊断的检测环节必须严格执行本规程的参数要求，不得随意调整操作步骤。

二、参考依据

本规程所有条款均符合现行国家相关规范要求，具体参考文件包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、WS/T774-2021临床病理检验质量控制规范、《病理科建设与管理指南（试行）》（国卫医发〔2016〕4号）、《免疫组织化学病理诊断规范》（中华医学会病理学分会2022版发布）、GB/T27404-2008实验室质量控制食品理化检测、《临床免疫检验质量保证指南》（国家卫生健康委临床检验中心2023版）。所有操作环节不得与上述现行规范条款冲突，若后续有更新版本的规范发布，需在30个工作日内完成本规程对应条款的修订更新。

三、人员资质要求

1.免疫组化检测操作人员必须持有医学检验技术或病理学相关专业中专以上学历，经过不少于6个月的免疫组化专项操作培训，考核合格后方可独立上岗操作。未取得独立操作资质的人员只能在持证人员全程指导下开展辅助性操作，不得单独完成抗原修复、一抗滴加、结果判