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生物制品质量管理指南（2026最新版）

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品生产质量管理规范（2020年修订版）》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品追溯码规范》等现行法规编制，适用于所有从事预防类生物制品、治疗类生物制品、诊断类生物制品相关业务的生产企业、中试研发机构、冷链流通配送单位、终端接种/给药机构及第三方检验服务机构的全链条质量管理活动，所有相关主体必须严格落实指南要求，保障生物制品全生命周期质量安全。

第一章总则

一、指南适用范围

1.覆盖品类

本指南管控的生物制品具体包含8大类，分别为病毒类疫苗、细菌类疫苗、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品、体外诊断用生物原材料、血液制品，不适用于农业用生物制品、兽药类生物制品、科研实验室非商业化试验用生物样本。所有纳入管控的品类必须严格符合《中国药典三部（2025年版）》规定的基础质量要求，未纳入药典的新型生物制品需符合国家药监局药品审评中心发布的对应品类专属技术指导原则要求。

2.适用主体

所有从事上述8类生物制品商业化活动的主体均需执行本指南要求，涵盖生物制品生产企业、进入中试阶段的研发机构、具备生物制品配送资质的冷链物流企业、各级疾病预防控制中心、医院药剂科及接种门诊、提供生物制品第三方检验服务的检验检测机构。未取得对应品类生产经营资质的主体不得开展相