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药品留样观察管理制度

一、总则

药品留样观察是追溯药品质量、研判稳定性趋势、支撑不良反应调查的核心合规环节，所有在产、上市药品必须按本制度执行全周期留样管理，禁止以压缩成本为由缩减留样量、降低观察标准。

1.制定依据：本制度严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关要求制定。

2.适用范围：本制度适用于本公司生产的所有上市制剂、原料药、关键生产中间产品、进厂关键原辅料、直接接触药品的包装材料的留样、存储、观察、检验、处置全流程管理，进口分包装产品、委托生产产品的留样管理同步执行本标准。

3.核心原则：留样管理遵循“量足、位正、账清、察实、处快”的十字要求，确保每批留样可追溯、数据可采信、异常可处置。

二、留样分类与留样量标准

留样量设置以满足全有效期内至少2次全项检验、额外支撑质量调查的冗余需求为核心标准，禁止随意核减留样量导致检验需求无法满足。所有成品留样必须采用与上市销售完全一致的市售包装，严禁用裸瓶、简易包装替代（非市售包装的密封、避光条件与实际上市产品不一致，观察数据无法代表流通环节真实质量）。

留样类别

留样量要求

最低保存期限

上市制剂/原料药

每批留样量为法定标准全项检验用量的3倍，其中2倍对应效期内2次全检需求，1倍为质量调查冗余量

保