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生物制药研发流程与质量管理手册（执行版）

1.第1章研发流程概述

1.1研发阶段划分

1.2项目立项与规划

1.3试剂与原料采购

1.4实验室建设与设备配置

1.5项目实施与数据收集

2.第2章产品开发与工艺设计

2.1产品设计与目标设定

2.2工艺路线设计与优化

2.3工艺参数确定与验证

2.4工艺放大与中间体纯化

2.5产品收率与纯度评估

3.第3章质量控制与检测方法

3.1质量控制体系建立

3.2检测方法开发与验证

3.3检测项目与标准制定

3.4检测流程与数据记录

3.5检测结果分析与报告

4.第4章产品放行与稳定性研究

4.1产品放行标准制定

4.2稳定性研究设计与实施

4.3稳定性数据收集与分析

4.4稳定性研究结论与报告

4.5稳定性数据存档与归档

5.第5章临床前与临床研究

5.1临床前研究设计与实施

5.2临床试验方案制定与执行

5.3临床试验数据收集与分析

5.4临床试验报告撰写与提交

5.5临床试验结果评估与结论

6.第6章