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(2026年)《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填在题干括号内）

1.依据2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）及以上学历或相应专业中级及以上技术职称，且具备3年以上医疗器械生产质量管理工作经验。

A.中专

B.大专

C.大学本科

D.硕士研究生

2.医疗器械生产企业管理者代表的任命主体是（）。

A.企业法定代表人/最高管理者

B.企业质量部门

C.所在地药品监督管理部门

D.企业职工代表大会

3.根据2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，管理者代表应当每年至少组织（）次覆盖质量管理体系全要素的内部审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

4.第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表发生变更的，企业应当自变更之日起（）个工作日内，向所在地负责药品监督管理的部门办理备案信息更新。

A.7

B.15

C.30

D.60

5.下列岗位中，可以兼任第二类医疗器械生产企业管理者代表的是（）。

A.生产部门负责人

B.采购部门负责人

C.质量部门负责人

D.销售部门负责人

6.管理者代表应当定期向（）报告质量管理体系运行情况、产品质量