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小建中汤检验规范

1范围

本规范规定了小建中汤的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。本规范适用于小建中汤的饮片投料、中间体生产、成品放行等全流程的质量检验管控，可作为药品生产企业、医疗机构制剂室、药品检验机构开展小建中汤质量检测的技术依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典（2025年版）一部》《中药饮片质量标准通则》《中药合剂生产工艺通则》《药品微生物检验操作规程》《中药有害残留物限量制定指导原则》

3处方与制法

3.1处方

桂枝9g、炙甘草6g、大枣12g、白芍18g、生姜9g、饴糖30g。以上六味，除饴糖外，其余五味饮片按处方量配伍，供提取使用。

3.2制法

取桂枝、炙甘草、大枣、白芍、生姜加10倍量饮用水浸泡30分钟，回流提取2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08~1.10（60℃测）的清膏，加入饴糖搅拌使溶解，煮沸30分钟，放冷，加纯化水调整至总量1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

4性状

本品为棕黄色至棕褐色的液体，气微香，味甜、微辛。久置后可有少量轻摇易散的沉淀，沉淀应为棕褐色细小颗粒，无结块、无霉烂变质现象。检验方法：取本品10ml，置于无色