ISO 81060-2：2018AMD1：2020 修改件1.无创血压计.第2部分间歇性自动测量型的临床研究标准立项发展报告.docxVIP

ISO81060-2:2018/AMD1:2020《无创血压计第2部分：间歇性自动测量型的临床研究》修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Non-invasivesphygmomanometers-Part2:Clinicalinvestigationofintermittentautomatedmeasurementtype

摘要

无创血压测量技术是临床诊断和健康监测的基础手段，其测量准确性直接关系患者安全与医疗质量。ISO81060-2:2018作为全球无创血压计临床验证的核心标准，为间歇性自动测量型设备的临床研究建立了系统性技术框架。然而，随着血压测量技术的快速演进和临床证据的持续积累，原标准在若干关键技术环节亟待补充与完善。2020年4月，国际电工委员会发布了ISO81060-2:2018/AMD1:2020修改件1，对临床研究受试者招募规范、血压参考值测定方法、特殊人群验证要求及数据处理统计方法等方面进行了针对性修订。本报告系统梳理了该修改件的立项背景、修订内容与技术要点，分析了其对血压计制造企业、临床研究机构和监管部门的实际影响，并结合国际标准化发展趋势提出展望。研究表明，该修改件通过细化临床研究方案设计和数据质量控制要求，显著提升了标准的科学性与可操作