TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案.doc

目的

建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。

职责

生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。

适用范围

本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。

简介

概述

我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》

生产设备的清洁方式

设备名称

清洁操作要求

QWZL-300C往复式切药机

按照《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》进