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2026大学药品gmp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

3.洁净区的洁净级别划分依据是（）

A.温度

B.湿度

C.尘埃粒子数和微生物数

D.光照强度

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪种文件不属于GMP文件体系（）

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.批生产记录

7.药品生产厂房应远离（）

A.居民区

B.交通要道

C.污染源

D.商业区

8.洁净区的工作服材质应选择（）

A.棉织物

B.化纤织物

C.防静电材质

D.真丝织物

9.生产设备应有明显的状态标识，标明（）

A.设备名称

B.设备型号

C.运行状态

D.以上都是

10.验证工作应遵循（）

A.随意性原则

B.科学性原则

C.经