FAERS季度数据提取常见问题解答.pdfVIP

常见问题解答（FAQ）关于来自监督管理局

不良报告系统（FAERS）的季度数据提取（QDE）

监督管理局（FDA）药物评价和

（CDER）与流行病学（OSE）

最后修订日期：2023年4月

1.

为什么FAERS不包括ISR编号？为什么要引入新的

字段PRIMARYID和CASEVERSION为何被加入季度数据提取中？

回答：虽然之前的Legacy

AERS（LAERS）数据库是基于安全报告（ISR）的，新的FAERS数据库

则是基于案例/版本的。在LAERS中，一个案例由一个或多个ISR（初始报告和随访报告）组成，每个

ISR编号代表了一个案例的不同版本。一个案例可以包含多个ISR，而的ISR则代表了该特例的

信息。（例如，随访1包含了包含初始ISR和随访1ISR的案例的信息）。

FAERS将不再使用ISR的概念。相反，每个收到的独特案例提交都会获得一个版本号（例如，案例