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植入医疗器械专业考核试题及详细答案.docx

植入医疗器械专业考核试题及详细答案.docx

    植入医疗器械专业考核试题及详细答案

    适用范围：医疗器械从业人员、质量管理人员、临床运维人员

    考试时长：90分钟

    满分：100分

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1、根据《医疗器械监督管理条例》，植入人体的医疗器械最低风险类别为（）

    A、第一类B、第二类C、第三类D、以上均可

    2、下列器械中，属于第三类植入医疗器械的是（）

    A、植入式钢板螺钉B、一次性输液针C、医用纱布D、负压引流装置

    3、植入医疗器械注册证有效期为（）

    A、3年B、5年C、7年D、10年

    4、植入医疗器械生产企业必须取得的核心资质是（）

    A、医疗器械经营许可证B、医疗器

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