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2026年药剂师药品临床研究法规测试卷二（附答案解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据赫尔辛基宣言，涉及人类的生物医学研究必须经过一个独立的伦理委员会的审查和批准，该委员会的成员应包括：

A.伦理学、法律学或医学以外的领域具有代表性的人

B.至少一名非医学领域的专家

C.研究者所在机构或社区的成员

D.以上都是

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则是：

A.受试者保护优先

B.试验的科学性和伦理合理性

C.研究者负责

D.以上都是

3.在临床试验中，知情同意的过程应当是：

A.在试验开始前一次性完成签署

B.允许受试者在考虑后随时撤销同意

C.只需向受试者口头告知即可

D.由申办者代替受试者做出决定

4.以下哪项不属于药物临床试验期间需要监测的主要安全性指标？

A.受试者依从性

B.严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度

C.研究方案执行的偏差

D.临床疗效主要指标的变化

5.临床试验方案应当由谁负责签署并保证其科学性和伦理合理性？

A.伦理委员会主席

B.申办者代表