药企现场质量管理与生产过程控制培训课件.pptVIP

药企现场质量管理与生产过程控制药企现场质量管理与生产过程控制药企现场质量管理与生产过程控制*主要内容主题1:药品质量实现基础主题2:GMP对生产过程控制的要求主题3:生产过程控制系统的建立主题4:药品生产过程控制示例药企现场质量管理与生产过程控制*主题1:药品质量实现基础——现场管理药企现场质量管理与生产过程控制*药品制造的质量保证实现零”缺陷控制不良品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系药企现场质量管理与生产过程控制*GMP的硬件、软件和人的关系药企现场质量管理与生产过程控制*实施GMP的重点:现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类，整洁工衣清洗：按时，分区更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等)，规定区域，标识、隔离和记录。储存条件是否与物料和产品一致，记录完整。药企现场质量管理与生产过程控制*实施GMP的思路:现场管理标识文件、记录标识:有效版本控制。设备状态标识:完好/运行/待修/停用/备用，等。各种容器具标识:已清洁/待清洁/有效期。生产区域标识:已清洁/待清洁/相关生产