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2026年消毒产品管理制度

为规范消毒产品生产、经营、使用及监督管理行为，保障公众健康权益，防范公共卫生安全风险，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《消毒管理办法》等法律法规及相关国家标准、卫生规范，结合我国消毒产品行业发展实际，制定本制度。

本制度适用于中华人民共和国境内所有从事消毒产品生产、经营、使用、检验、评价及监督管理的单位和个人。本制度所称消毒产品，是指用于杀灭或者清除传播媒介上的微生物，使其达到消毒或灭菌要求的制剂、器械及其他物品，按照风险程度分为三类：第一类为具有较高风险，需严格管理以保障安全有效的产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、高水平消毒器械、灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物，低温环境高水平消毒剂，以及其他纳入高风险目录的消毒产品；第二类为具有中度风险，需加强管理以保障安全有效的产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，带有灭菌标识的灭菌物品包装物，抗（抑）菌制剂，空气消毒器械，物表消毒机器人等；第三类为风险程度较低，实行常规管理可保障安全有效的产品，即除抗（抑）菌制剂外的具有消毒功能的卫生用品。

从事第一类、第二类消毒产品生产的企业，应当取得所在地相应层级卫生健康行政部门核发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，其中第一类消毒产品生产企业许可由省级卫生健康行政部门实施，第二类消毒产品生产企