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(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.医疗器械相关专业学历或者职称

C.医学专业学历

D.药学专业学历

答案：B。根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量管理人员需具有国家认可的医疗器械相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来进行质量管理工作。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。这里的年度自查报告应涵盖企业（）等方面的情况。

A.经营活动

B.质量管理

C.产品质量

D.以上都是

答案：D。年度自查报告需要全面反映企业在经营活动、质量管理以及产品质量等各个方面的情况，以便监管部门准确了解企业的运营状况，确保医疗器械经营的合规性和安全性。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.