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2026医疗器械gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验伦理委员会应至少有几名委员？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

2.医疗器械临床试验方案应由谁签署？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.研究者和申办者

3.下列哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微头痛

4.医疗器械临床试验的目的是？

A.评价安全性

B.评价有效性

C.评价安全性和有效性

D.以上都不是

5.申办者提供给研究者的资料不包括？

A.医疗器械说明书

B.临床试验方案

C.研究者手册

D.患者病历

6.医疗器械临床试验的质量控制由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

7.受试者签署知情同意书的时间应在？

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.任何时间

8.医疗器械临床试验的监查员应具备的条件不包括？

A.医学专业背景

B.熟悉GCP

C.具备监查经验

D.必须是医生

9.临床试验数据记录应遵循的原则是？

A.真实、准确、完整

B.美观、整齐

C.随意记录

D.以上都不对

10.医疗器械临床试验结束后，申办者应在多长时间内提交总结报告？

A.1个月

B.3个月

C.