药品不良反应监测个例报告上报规范.pptxVIP

GVP合规培训药品不良反应监测个例报告上报规范可疑即报·真实准确·完整规范·按时递交汇报时间：2026年

岗位培训课程导览五个章节，串联个例报告上报全流程学习路径共5章壹法规与责任建立制度认知与主体责任贰收集与核实掌握多渠道收集与记录传递叁确认与评价学会四要素判定与医学评价肆上报与递交掌握时限要求与系统填报伍合规与趋势理解监管核查与数字化方向

01法规与责任可疑即报，是持有人不可推卸的法律责任

法规体系个例报告的法规体系个例报告的制度依据呈金字塔式层级，自上而下逐层细化。法律层《药品管理法》第81条确立法定义务：持有人、生产经营企业、医疗机构须经常考察药品质量、疗效与不良反应，发现疑似不良反应及时报告。规范层《药物警戒质量管理规范》（GVP）由2021年第65号公告发布，同年12月1日施行，是上市后药物警戒活动的全流程技术基准。操作层2018年国家药监局第131号通告附件，专章规定收集、记录、传递、核实、确认、评价与提交各环节。规章层《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号发布，仍是报告制度的基础规章。理解这套层级关系，是后续实操的依据。药品不良反应监测个例报告上报规范04/30《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

岗位培训持有人主体责任定位第一责任人主体责任药品上市许可持有人对个例不良反应报告与监测承担主体责任，贯穿药品