2026年(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案.docxVIP

2026年(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照我国医疗器械唯一标识（UDI）系统建设实施要求，截至2026年1月1日，境内上市的哪类医疗器械需在最小销售单元及以上级别包装标注唯一标识数据载体与可识读数据？

A.第三类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类、第三类医疗器械

D.进口第三类医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的主体责任不包括以下哪项？

A.建立医疗器械全生命周期质量管理体系

B.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.自行承担医疗器械生产环节的全部作业，不得委托生产

D.开展医疗器械上市后研究与不良事件监测

3.以下医疗器械中，属于第三类医疗器械管理范畴的是？

A.医用退热贴

B.医用外科口罩

C.植入式左心耳封堵器

D.电子血压计

4.从事医疗器械网络销售的企业，应当将其从事网络销售的相关信息向哪个部门备案？

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.交易平台所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.医疗器械不良事件导致死亡的，医疗器械注册人、备案人应当在发现或者获知之日起多长时间内报告所在地省级医疗器械不良事件监测机构？

A.24小时