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挤出滚圆微丸（制粒）机

Extrusion–spheronizationpelletizer

（送审稿）

1.前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC358）提出并归口。

本文件起草单位：（略）。

本文件主要起草人：（略）。

本文件为首次发布。

2.挤出滚圆微丸（制粒）机

2.1范围

本文件规定了挤出滚圆微丸（制粒）机（以下简称机组）的术语和定义、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于由挤出机和滚圆机（或带湿混、干燥）组成的，将含湿药粉混合物挤出成条形、再切制成球形微丸（丸芯、缓释微丸）的制药用挤出滚圆机组。机组应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）对药品生产用设备的要求。

2.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3768声学机器和设备发射的噪声测定工作位置和其他指定位置发射声功率级的简易法

GB5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通