医药行业药品安全监管员考试专项训练.docxVIP

医药行业药品安全监管员考试专项训练

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内。每题2分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

B.指原料药和实施例。

C.指医疗机构自行配制、自用的药品。

D.指少量多次使用的医疗器械。

2.药品生产企业、经营企业、医疗机构必须执行药品（）。

A.标准化管理制度。

B.分类管理制度。

C.质量管理制度。

D.生产许可制度。

3.新药是指未曾在中国境内上市销售的（）。

A.化学药品。

B.生物制品。

C.中药、天然药物。

D.以上都是。

4.药品注册申请获得批准后，持证企业方可进行（）。

A.药品生产。

B.药品销售。

C.药品广告。

D.药品进口。

5.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）。

B.药品经营质量管理规范（GSP）。

C.药品质量手册。

D.操作规