医疗器械变更审计检查清单.docx

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医疗器械变更审计检查清单

目录TOC\o1-4\z\u

一、变更管理体系与职责 2

二、变更申请与登记 5

三、变更分类与分级 9

四、变更风险评估 12

五、变更影响范围评估 15

六、注册备案事项评估 17

七、变更评审与批准 19

八、变更计划与资源配置 22

九、设计开发变更控制 25

十、软件变更控制 29

十一、采购与供应商变更控制 32

十二、生产过程变更控制 35

十三、检验与放行变更控制 37

十四、标签说明书变更控制 39

十五、变更验证与确认 42

十六、变更实施与培训 45

十七

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