药品生产质量管理体系建设.docx

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药品生产质量管理体系建设

目录TOC\o1-4\z\u

一、体系建设目标与总体框架 3

二、质量管理组织与职责 6

三、质量风险管理 9

四、人员培训与能力建设 11

五、厂房设施管理 14

六、设备与仪器管理 16

七、物料与供应商管理 18

八、生产过程管理 21

九、质量控制与检验管理 24

十、文件与记录管理 26

十一、验证与确认管理 29

十二、偏差与变更管理 32

十三、超标与超趋势结果管理 34

十四、纠正与预防措施管理 36

十五、产品放行与质量回顾 38

十六、投诉与产品召回管理 4

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