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医疗器械供应商变更审核规范
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一、总则 4
二、适用范围 9
三、术语与定义 10
四、管理原则 12
五、职责与权限 16
六、供应商变更分类 20
七、变更申请与受理 23
八、变更资料要求 27
九、变更风险评估 29
十、质量影响分析 33
十一、变更审核流程 35
十二、技术与工艺审核 38
十三、质量体系审核 40
十四、现场审核要求 44
十五、样品与验证确认 47
十六、变更批准与实施 50
十七、变更过程监控 52
十八、记录与文件管理 55
十九、
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