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药品不良反应监测质控细则

一、总则

药品不良反应（AdverseDrugReaction,简称ADR）监测质控的核心目的不是惩罚漏报，而是通过建立数据质量防火墙，识别临床用药的真实风险信号。本细则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗机构药品不良反应监测管理办法》制定，覆盖从临床发现、填报、评价到分析反馈的全生命周期。

二、组织架构与职责边界

ADR监测体系的有效运转依赖于各级责任主体的清晰分工，任何跨部门扯皮都会导致关键信号的流失。

2.1ADR监测管理委员会

?人员构成：由分管医疗副院长任主任委员，医务处主任、药剂科主任任副主任委员，护理部主任及各临床大科主任任委员。

?核心职责：每季度首月10日前召开1次工作会议，审议上季度严重ADR病例及群体不良事件；针对死亡病例必须在事发后72小时内召开专项鉴定会。

?审批权限：负责判定二级及以上群体不良事件的定性及对外上报口径。

2.2药剂科（ADR监测中心）

?岗位设置：设立专职ADR监测员1名（需具备临床药学本科及以上学历、3年以上临床药学经验），兼职监测员2名。

?核心动作：

1.每日09:00与16:00两次登录国家ADR监测系统，审核临床提交的报告。

2.对关键信息缺失（如批号、用药起止时间）的报告，在2小时内通过内网OA退回填报科室，并注明缺项。

3.每月5日前生成上月《ADR监测质控月报