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介入手术耗材追溯管理制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

介入手术耗材（含高值介入耗材、普通介入耗材、一次性使用无菌介入器械）直接进入人体血管、腔道，一旦发生质量缺陷或使用错误，后果沿「耗材缺陷→术中植入→患者体内滞留→感染/栓塞/器械断裂→患者伤害→医疗纠纷」的路径演化，且因耗材植入体内、事后难以取出验证，追溯断链即意味着纠纷举证不能。本制度的目的在于：建立覆盖「验收入库—储存—领用—术中使用—术后登记—不良事件上报—召回配合」全流程的闭环追溯体系，确保任何一枚介入耗材从患者体内取出疑问时刻起，能在30分钟内反查其生产批号、灭菌批号、效期、验收人、术者、手术间与接收医院。

制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、本院《医用耗材管理办法》。

1.2第二条适用范围

?适用于本院导管室、复合手术室、介入科病房涉及的全部介入类耗材；

?高值耗材（支架、弹簧圈、封堵器、球囊、导管鞘、取栓支架等单价≥500元或植入/介入类）执行本制度全条款；低值耗材（造影剂注射器、三通、延长管等）执行验收、效期与批号登记条款，术中逐台登记条款简化为批次登记；

?不适用于体外诊断试剂及术中一次性药品（药品追溯按药房制度执行，但