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医疗器械变更记录管理规范
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一、总则 2
二、适用范围 9
三、术语定义 11
四、管理原则 14
五、职责分工 17
六、变更分类 20
七、变更提出 23
八、变更申请 26
九、变更评估 31
十、风险分析 33
十一、变更审批 35
十二、实施控制 38
十三、验证与确认 41
十四、相关文件控制 44
十五、变更记录编制 48
十六、记录审核与批准 51
十七、记录保存与调阅 53
十八、监督检查与持续改进 74
总则
目的界定
本规范旨在建立标准化、系统化的医
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