TBIOT-肿瘤临床试验数据治理与递交系统技术要求编制说明.docxVIP

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《肿瘤临床试验数据治理与递交系统技术要求》

团体标准编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准为自主立项团体标准，由安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）提出，由北京物联网智能技术应用协会归口。本标准为团体标准自主立项，无上级主管部门下达的计划文号。

当前，抗肿瘤药物研发正处于快速发展阶段，肿瘤临床试验数量持续增长，临床试验数据治理与递交工作面临日益严峻的挑战。行业长期面临以下核心痛点：临床试验数据标准不统一，不同申办者、不同临床试验机构采用各异的数据采集和治理流程；数据递交格式缺乏规范，导致药品审评机构审阅效率不高；数据治理过程可追溯性不足，数据质量难以保障；递交系统的功能规格缺乏统一参照，各系统建设质量参差不齐。尽管国家药品监督管理局已发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，但该文件主要提供方向性指导，在数据治理的具体操作规范、递交系统的功能技术要求、安全性保障细则等层面仍缺乏可量化、可验证的技术标准。为补齐行业标准空白，规范肿瘤临床试验数据治理与递交系统的技术要求，特立项编制本团体标准。

2.编制背景及意义

（1）编制背景

肿瘤临床试验是抗肿瘤药物研发的关键环节，其数据质量直接影响药品审评结论的可靠性与患者用药安全。随着我国创新药研发能力持续提升，抗肿瘤药物注册临床试验数量快速增长，临床试验数据治理与数据递交面临一系列深