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2026年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案.docx

2026年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案.docx

    2026年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.GB/T19001-2016和ISO13485:2016标准都采用了以过程为基础的质量管理体系模式，但ISO13485更加强调下列哪项要求？

    A.持续改进

    B.顾客满意

    C.法规要求

    D.统计技术

    答案C

    解析ISO13485:2016标准的主要目的是适用于医疗器械法规环境，因此比通用的质量管理体系标准更加强调符合法规要求。

    2.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的各个阶段及以下哪项内容？

    A.市场预期

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