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2026年药品质量制度试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品经营质量管理规范的全称是______。

3.药品注册管理办法适用于______。

4.药品不良反应监测报告的时限要求是______。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取的______。

6.药品说明书必须经______批准后使用。

7.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______和______三个部分。

8.药品批签发是指对药品生产企业生产的______进行审核和批准的活动。

9.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准，不得含有虚假的内容。

10.药品检验机构应当具备相应的资质，并按照______进行检验。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品召回制度。（）

2.药品说明书的内容可以由生产企业自行决定。（）

3.药品生产企业的质量管理体系应当与药品生产规模相适应。（）

4.药品批签发适用于所有药品。（）

5.药品广告可以含有保证功效的内容。（）

6.药品检验机构可以接受委托进行药品检验。（）

7.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测和报告。（）

8.药品说明