ISOTS 81001-2-1-2025 健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-1部分：协调 安全性和安全性保证案例的使用指南和要求 标准立项发展报告.docxVIP

健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调安全性和安全性保证案例的使用指南和要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part2-1:Coordination—Guidanceandrequirementsfortheuseofassurancecasesforsafetyandsecurity

摘要

随着数字健康技术的迅猛发展，健康软件和健康IT系统在临床诊疗、健康管理和公共卫生等领域的应用日益广泛。然而，这类系统的安全性（safety）与信息安全（security）问题也日益凸显，二者之间的协调与整合成为亟待解决的关键挑战。ISO/TS81001-2-1-2025《健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调安全性和安全性保证案例的使用指南和要求》于2025年1月10日正式实施，为健康软件和健康IT系统的安全性与信息安全保证提供了系统化的协调框架。该标准聚焦于保证案例（AssuranceCase）的开发、使用与维护，旨在帮助相关组织在系统全生命周期内有效整合安全性