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医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 标准立项发展报告.docx

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 标准立项发展报告.docx

    医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量标准立项发展报告

    StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofMedicalDevices-Part7:EthyleneOxideSterilizationResiduals

    摘要

    环氧乙烷（EthyleneOxide,EO）灭菌是医疗器械行业应用最广泛的低温灭菌技术之一，然而灭菌后器械表面及内部残留的环氧乙烷及其副产物2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）对人体具有潜在致癌性和毒性风险。ENISO10993-7:2026《医疗器械生物学评价第

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